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Stati Uniti: i nuovi farmaci non dovranno essere testati sugli animali per ricevere l’approvazione della FDA

Lo stabilisce l’FDA Modernization Act 2.0 firmato dal Presidente Joe Biden. Un passo avanti nella riduzione della sperimentazione animale.

Avevamo già parlato della direzione intrapresa dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense verso il rispetto delle 3R e, di conseguenza, nella direzione di una sperimentazione che utilizzi solo se strettamente necessario i test sugli animali. Ora una nuova legge renderà non obbligatoria la sperimentazione animale per l’approvazione di nuovi farmaci.

La nuova legge approvata negli Stati Uniti

Nella seconda metà di dicembre dello scorso anno, Joe Biden ha firmato una nuova legge, l’FDA Modernization Act 2.0, che elimina l’obbligo di utilizzare la sperimentazione animale come parte del processo per ottenere la licenza per i farmaci da parte della FDA, l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici. Questo costituisce uno storico passo in avanti: come riportato in un articolo pubblicato su Science, questa norma supera l’accordo risalente al 1938, per cui potenziali farmaci dovevano essere testati sugli animali per garantirne la sicurezza e l’efficacia.
Negli Stati Uniti, affinché un farmaco possa essere approvato, la FDA richiede in genere test di tossicità su una specie di roditori — ad esempio topi o ratti — e su una specie differente dai roditori, come scimmie o cani. Per questi esperimenti le aziende hanno usato decine di migliaia di animali ogni anno e, nonostante questo, più di 9 farmaci su 10 che arrivavano alla fase degli studi clinici sull’uomo non proseguivano il processo di approvazione, perché pericolosi o inefficaci.

Cosa succederà nel processo di approvazione dei farmaci?

Da ora in poi tutti i farmaci potranno passare il vaglio della Food and Drug Administration con o senza test sugli animali. Le organizzazioni animaliste fautrici di questo risultato, come Center for a Humane Economy, celebrano l’obiettivo raggiunto ma è corretto anche considerare ciò che probabilmente accadrà ed è stato prefigurato dai gruppi che, invece, difendono la sperimentazione animale. Il loro parere, presente nell’articolo di Science, è che questa nuova norma non sarà uno tsunami che rivoluzionerà la ricerca farmacologica ma una lenta marea, poiché i metodi alternativi sono ancora in una fase iniziale di sviluppo.

A che punto siamo con i metodi alternativi alla sperimentazione animale?

È vero, però, che negli ultimi 10-15 anni i metodi alternativi — che ad oggi sono, in realtà, metodi complementari — hanno fatto molta strada. Oltre a modelli matematici computerizzati, esistono altre vie.
Tra gli esempi che possiamo citare ci sono gli organoidi, strutture tridimensionali di cellule che, a loro volta, derivano da cellule staminali e che costituiscono versioni semplificate e su scala ridotta di organi come fegato, reni, intestino e cervello.
Un’altra tecnologia è quella degli organi su chip: sono piccole piastre, della dimensione di una chiavetta USB, con scanalature e microcanali separati da sottili membrane, in cui le cellule riescono a organizzarsi nello spazio e a funzionare, sempre in maniera semplificata, come organi in miniatura.
Sebbene la sostituzione totale della sperimentazione animale sia probabilmente ancora un traguardo lontano, l’FDA Modernization Act 2.0 e i progressi scientifici e tecnologici costituiscono degli enormi passi avanti che fanno ben sperare in un futuro migliore per gli animali.

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